GMP认证管理办法与新版GMP“互动”起来

作为具体的实施指导，GMP认证管理办法与新版GMP“互动”起来。

 近日，***食品***监督***下发通知，对《***生产质量管理规范认证管理办法》（下称《办法》）和《***生产质量管理规范检查员聘用及考评办法（暂行）》挂网征求意见，截止日期为2011年5月15日。

    作为新版GMP颁布后的***版认证管理办法，《办法》征求意见稿提出要加强和完善监管机构自身的监督管理体系，同时放弃以往公式化的检查评定标准，增设检查结果判定原则的章节，希望通过建立***的检查认证***，来实现检查认证与GMP动态理念和风险管理原则相互配套。

    记者了解到，尽管检查认证更详细的指导性文件尚未落地，但是《办法》征求意见稿本身的理念突破和创新之处已经获得企业界和***的充分认可。

    ***大变化是思路突破

    实际上，业界***为关注的内容是，《办法》如何对接新GMP的各种***理念和体现其技术水平。

    对比2005版管理办法，记者发现，《办法》征求意见稿***提出了***GMP检查认证机构应建立和完善***检查质量管理体系。据***食品***监督***培训中心***吴军介绍，该体系主要包括3个层面管理：一是对认证制度的管理，包括认证机构的认证资质、认证管理过程是否符合规程、认证水平能否达到要求等；二是对检查认证质量的监督与跟踪评价，包括认证机构对检查员的选拔、培养、日常评定绩效及退出机制等；三是对通过认证后的企业进行监督等。

    “该管理体系的建立，首先体现监管机构引入了风险管理的理念。”无锡阿斯利康公司质量总监肖志坚就此认为，该体系的完善可以使GMP认证管理更科学化、更有针对性，在对企业的检查认证中，检查人员将可以根据该体系的原则，对不同风险类型、不同***种类和质量保障水平的企业采取不同的认证方法等。