新版GMP亮点分析 将具有里程碑意义

  作为中国GMP******，原无锡华瑞制药的质量部负责人邓海根从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开始就在推动中国GMP的历程，在新版GMP即将正式颁布之际，他欣然接受了《医药经济报》的专访。采访伊始，邓海根向记者详细地阐述了即将出台的新版GMP的修订背景，他对本报记者说，国际上近二三十年内，***监管标准一体化的趋势明显加速，***注册是***质量保证的源头，1990年欧盟、日本、美国创建ICH人用***技术标准国际协调会，这样，形成了***工业国的“三驾马车”来决定国际认可的注册申报资料的格式和指导原则。邓海根认为，我国制药行业吸纳了国际注册的***经验，正在不断取得进展，至于GMP与注册，只是***生命周期的两个不同段阶，两者密不可分，顺应***经济及时代的发展，走国际化的道路，这是必然的选择。“世贸***成员国2001年正式接纳中国入世，WHO的标准是国际***贸易的‘游戏规则’，遗憾的是，我国***监管的标准低于WHO的要求，企业出口产品需要自行努力，同时符合我国及国际社会认可的标准。”在邓海根看来，总体上说，新版GMP标准是行业进一步改革开放的产物，它在落实科学发展观，在我国***科学监管的道路上迈开了一大步。因此，这次GMP的修订，将具有里程碑意义。

    [对话]亮点一：强化质量风险管理从征求意见稿来看，新版GMP的***大变化是注重软件，尤其是对于制药企业质量管理提出了很多要求，质量受权人写入了新版GMP，质量受权人在企业生产环节的职责是什么？邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，***放行受权人（Authorizedperson，AP）系指由******监管机构认可的，负有确保每批***已按该国的***、***生产、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用Qualifiedperson（QP）来表述这一有法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理事会2001/83/EC号法令的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员国决定，通过***程序方能正式采用，WHO提出AP是为了避免不必要的误解，换言之，WHO的成员有权根据本国的国情，来决定本国的***监管模式和***文件。美国并无这样的制度。英国是先有人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置这样的人员。中国实施WHO的要求，也需要由***制订相应的***性文件，试点的用意也可能在此。