实施新版***GMP的意义

实施新版***GMP的意义

在历经5年的修订之后，新版《***生产质量管理规范》（以下简称新版***GMP）终于正式颁布了。

    实施新版***GMP，是***监管的一件大事，也是制药行业的一件大事。十七届五中全会要求，坚持把经济结构战略性调整作为加快转变经济发展方式的主攻方向。新版***GMP的出台恰逢其时，这标志着我国***生产即将进入更为科学、系统的崭新时代，新版***GMP的实施将有力促进我国制药行业***提升质量管理水平和国际竞争力，促进我国医药产业结构调整，提高***生产集中度，提升***质量安全的保障能力，必将对我国整个制药行业产生长期而深远的影响。

    实施新版***GMP的意义，可用新起点、新理念、新高度概括。

    为什么说新版***GMP是我国制药行业健康发展的新起点？

    改革开放三十多年来，制药行业得到了巨大的发展，但与发达***的制药行业相比，我国的制药行业至今仍然相对落后。中国是制药大国，但还不是制药强国。修订***GMP，不仅有助于我国制药企业建立起与国际标准接轨的质量管理体系，更好地保证上市***的质量，而且有助于我国制药企业走向国际市场，参与国际竞争，改变我国医药行业多、小、散、低的格局，这是我国制药行业健康发展的崭新起点。

    新版***GMP的有效实施，必将对所有的***生产企业在质量管理上带来脱胎换骨式的改变，必将有助于改善中国***质量的形象。同时，也必将有力提升我国医药产业国际竞争力，充分发挥出我国制药行业的生产优势，顺应国际上制药产业发展趋势，抓住发展机遇，让更多质优价廉的中国***出口到更多***和地区，***终为我国制药行业由***转为创新奠定基础。

    新版***GMP的新理念新在哪里？

    新版***GMP适时引入了当代国际上质量管理的新理念。如质量风险管理、质量管理体系等新理念，将引导我国制药企业实施***GMP必须以科学和风险管理为基础，这对国内制药行业而言，是理念上的全新突破。

    以质量风险管理为例，***生产过程中存在的污染、交叉污染、混淆和差错并不是简单地按照产品的质量标准进行检验所能发现的，因此，新版***GMP引入了欧、美等发达***和地区推行的质量风险管理的理念，并在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低***生产过程中的各类风险，以***大限度地保证上市***的质量，彻底摒弃了“质量是检验出来的”、“***检验合格即可放行”的陈旧、落后观念。

    以质量管理体系为例，新版***GMP明确要求制药企业应当建立***的、系统的、严密的质量管理体系并必须配置足够的资源，确保质量管理体系有效运行，同时还强调了包括法人、企业负责人在内的高层管理人员的质量职责，这使得制药企业的质量管理更为***、深入，这既是对“质量管理或实施***GMP仅仅是质量部门或质量管理人员职责”的错误观念的极大否定，更是对“企业是***质量***责任人”的具体落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

    为何说新版***GMP体现出新高度？

    新版***GMP对我国***生产过程中的质量管理提出了更高的要求。

   新版***GMP修订过程中，参照了WHO以及欧盟、美国等国际***、***和地区***GMP的标准，除了吸纳质量管理体系、质量风险管理等新理念外，还借鉴了国际上在厂房设备管理、生产管理、供应商管理、文件管理、质量受权人、委托生产和委托检验、变更控制、偏差管理、整改和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察、产品质量回顾分析、***模拟召回等方面的***管理和实践经验，引入了***的质量管理方法，这都有助于制药企业及时发现质量风险或产品质量缺陷，持续改进，不断提高产品质量。

    实施新版***GMP，对我国制药行业健康发展将起到重要的推动作用。