热线电话：主营：尘埃粒子计数器,生物安全柜,净化工作台,...
发布时间：2012-06-12 04:07:35
1、目的：专用于无菌原料药生产的。建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：
工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序
4.1监测指标及频率：
4.1.1 检测标准
|
洁净级别 |
尘埃最大允许数/个·m-3 |
||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
||||
|
At rest |
Operational |
At rest |
Operational |
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|
Class A |
警戒限 |
2000 |
2500 |
15 |
15 |
|
合格限/行动限 |
3520 |
3520 |
20 |
20 |
|
|
Class B |
警戒限 |
2500 |
_ |
27 |
_ |
|
合格限/行动限 |
3520 |
_ |
29 |
_ |
|
|
Class C |
警戒限 |
200000 |
_ |
2800 |
_ |
|
合格限/行动限 |
352000 |
_ |
2900 |
_ |
|
|
Class D |
警戒限 |
2000000 |
_ |
15000 |
_ |
|
合格限/行动限 |
3520000 |
_ |
29000 |
_ |
|
4.1.2检测频率
|
房间号 |
洁净级别 |
检测频率（手动） |
检测频率（在线） |
||
|
30 |
结晶间 |
Class A |
4个采样点一个月内轮流检测一次 |
24小时连续监测 （除甲醛消毒、空调系统关闭外） |
|
|
31 |
干燥混合间 |
Class A |
4个采样点一个月内轮流检测一次 |
||
|
29 |
内缓冲 |
Class B |
每周一次 |
/ |
|
|
25 |
溶解间 |
Class C |
|||
|
26 |
容器具清洗 |
Class C |
|||
|
52 |
过滤干燥间 |
Class C |
|||
|
其它 |
Class B(28) Class C( 10、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、27、32、33、45) |
每月一次 |
/ |
||
|
Class D(2、36、9、7、8、11、34、35、43、44、46、47、48、50) |
每季一次 |
/ |
|||
4.2测试时间
4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态
静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量
4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测
4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测
4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：CLJ-350L型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备
4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“sample location” 菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作
4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定
判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：
4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。
4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.10警戒限和行动限
4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3 A级区在线检测系统
监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测
4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“ 生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
4.11手动检测报告书的出具
4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母 位阿拉伯数字组成， ，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
4.12 尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件：
1、尘埃粒子检测台帐
2、洁净区(室)尘埃粒子检测记录
3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告
4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图
5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图
6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图
7、尘埃粒子趋势图
8、培训签到表
埃粒子检测台帐
airborne particlechecking register
年Year
|
日期 Date |
受检区域 Inspected area |
结论 Conclusion |
检号 Testing number |
检测人 Tested by |
备注 Remark |
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|
洁净区(室)尘埃粒子检测记录
Test record of airborne particle
受检房间 检测状态 静态
检测日期 洁净级别
|
采样次数
|
采样粒子
|
采样点粒子浓度（粒/m3） |
打印记录粘贴处 |
|||||
|
取样点 代号（ ） |
取样点 代号（ ） |
取样点 代号（ ） |
取样点 代号（ ） |
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|
第一次
|
0.5um |
|
|
|
|
|||
|
5um |
|
|
|
|
||||
|
第二次
|
0.5um |
|
|
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|
|||
|
5um |
|
|
|
|
||||
|
结果判定 |
||||||||
|
最大粒子浓度 （粒/m3） |
0.5 um |
|
||||||
|
5um |
|
|||||||
|
UCL（粒/m3） |
0.5 um |
|
||||||
|
5um |
|
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|
判 定 |
该洁净室（区）尘埃粒子经检测，结果符合规定/不符合规定 |
|||||||
复核人： 检测人：
洁净区（室）尘埃粒子检测报告
Test report of airborne particle
|
受检部门 |
精品生产区 |
||||||||||
|
检测状态 |
静态 |
检测日期 |
|
||||||||
|
报告书编号 |
|
报告日期 |
|
||||||||
|
检 测 结 果 |
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|
房 间 名 称 |
洁净 级别 |
标准规定 （粒/m3） |
检验结果 |
项目 结论 |
|||||||
|
最大悬浮粒子浓度 （粒/m3） |
UCL （粒/m3） |
||||||||||
|
≥0.5um |
≥5um |
0.5um |
5um |
0.5um |
5um |
||||||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
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|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
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|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
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|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
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|
|||
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|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
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|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
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|
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C |
≤352000 |
≤2900 |
|
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|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
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C |
≤352000 |
≤2900 |
|
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|
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|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
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|
|||
|
|
C |
≤352000 |
≤2900 |
|
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C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
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|
|||
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C |
≤352000 |
≤2900 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
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|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
D |
≤3520000 |
≤29000 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
B |
≤3520 |
29 |
|
|
|
|
|
|||
|
|
B |
≤3520 |
29 |
|
|
|
|
|
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|
|
A |
≤3520 |
20 |
|
|
|
|
|
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|
|
A |
≤3520 |
20 |
|
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A |
≤3520 |
20 |
|
|
|
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|
|
A |
≤3520 |
20 |
|
|
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A |
≤3520 |
20 |
|
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A |
≤3520 |
20 |
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A |
≤3520 |
20 |
|
|
|
|
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